中國標準化研究院共同牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標準發(fā)布
4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合美國、德國、日本、加拿大和英國等全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。
ISO/TS 5798:2022是國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術委員會(ISO/TC 212)自1994年成立以來，不僅是首次發(fā)布的由中國提出的國際標準，也是該TC標準發(fā)布史上用時最短的非快速程序制定的標準。華大集團 CEO 尹燁博士、中國標準化研究院云振宇所長、日本專家 Hayato Miyachi 教授、加拿大專家Bob Rennie 教授、華大因源張治英博士共同擔任項目負責人，我院生物技術團隊全程參與標準研制。
檢測新冠病毒感染的方法有三種，包括核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。核酸檢測具有靈敏度高、準確度高的特點，有利于盡早地發(fā)現(xiàn)新冠病毒，是病原診斷的“金標準”和新冠防控和診療的重要依據(jù)。因此，在國際上建立新冠病毒核酸檢測標準化質(zhì)量體系，對檢測質(zhì)量保障、全球疫情防控具有重要意義。
ISO/TS 5798:2022結(jié)合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標準化手段。標準為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構(gòu)提供了重要技術依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經(jīng)驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。
市場監(jiān)管總局官網(wǎng)及新華網(wǎng)、光明網(wǎng)、中國日報、經(jīng)濟日報、Chinadaily、央廣網(wǎng)、科技日報、中國經(jīng)濟網(wǎng)、中國新聞網(wǎng)等多家媒體均對該國際標準的發(fā)布進行了專題報道。
